中國生物制藥（HK1177）(01177)發(fā)布公告，本集團與勃林格殷格翰在中國大陸聯(lián)合推廣的圣赫途(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。此次批準(zhǔn)是繼圣赫途一線適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)突破性治療認(rèn)定，并于2025年8月獲得NMPA批準(zhǔn)用于經(jīng)治患者治療后的又一重大進展。
作為全球首個獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，圣赫途一線適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著中國HER2突變晚期NSCLC正式邁入精準(zhǔn)靶向一線治療的新時代，結(jié)束了長期以來針對該患者群體一線治療缺乏高效精準(zhǔn)靶向藥物的局面，同時其口服的給藥方式也為患者帶來更多便利。
此次圣赫途一線適應(yīng)癥在中國獲得附條件批準(zhǔn)是基于1b期Beamion-LUNG1隊列2的臨床試驗結(jié)果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)初治患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的隊列1初治患者(N=74)中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)達(dá)76%，其中11%的患者獲得完全緩解，65%的患者達(dá)到部分緩解。中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為15.2個月，中位無進展生存期(mPFS)為14.4個月。該數(shù)據(jù)已在2026年歐洲肺癌大會(ELCC2026)上進行了報告，這些研究結(jié)果也已同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。此外，該文章還報告了30名伴有活動性腦轉(zhuǎn)移的HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的數(shù)據(jù)，其中47%的患者獲得以神經(jīng)腫瘤-腦轉(zhuǎn)移緩解評估(RANO-BM)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的顱內(nèi)客觀緩解(iORR)。
