君實生物（HK1877）(01877)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合榮昌生物（HK9995）制藥(煙臺)有限公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗用于HER2表達(dá)的(HER2表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為1+、2+或3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗注射液在中國內(nèi)地獲批的第13項適應(yīng)癥。
本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RC48-C016研究(NCT05302284)，該研究是一項多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑╱卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2(人表體生長因子受體-2)表達(dá)(定義為HER2IHC1+、2+或3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院（884301）郭軍教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院（884301）周愛萍教授擔(dān)任主要研究者，在全國74家臨床中心開展。
