全球開(kāi)發(fā)提速：HLX43針對(duì)NSCLC的國(guó)際多中心II期臨床在中歐美日澳等地啟動(dòng)，加速產(chǎn)品全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程
NSCLC全人群覆蓋：HLX43在鱗狀/非鱗狀、有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽(yáng)性/陰性的NSCLC患者中都展現(xiàn)療效，且安全性良好
“高效低毒”持續(xù)驗(yàn)證：HLX43針對(duì)NSCLC更新數(shù)據(jù)即將以口頭報(bào)告形式亮相2026 ASCO，持續(xù)驗(yàn)證“高效低毒”特質(zhì)，提示其多線治療潛力
2026年5月21日，復(fù)宏漢霖（HK2696）宣布，公司創(chuàng)新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中開(kāi)展的國(guó)際多中心II期臨床研究（HLX43-NSCLC201）已于西班牙完成歐盟首例受試者給藥。HLX43-NSCLC201 研究目前已在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞等地全面啟動(dòng)并，標(biāo)志著這一全球首創(chuàng) PD-L1 ADC 的臨床開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)全球主要市場(chǎng)的全面覆蓋。憑借在全人群中展現(xiàn)出的廣泛療效與良好的安全性特征，HLX43針對(duì)NSCLC的最新研究結(jié)果亦將于近期以口頭報(bào)告的形式重磅亮相2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。
據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，2022年全球約有超過(guò)248萬(wàn)新發(fā)肺癌病例，占所有癌癥新發(fā)病例的12.4%1。大部分肺癌患者確診時(shí)已處于疾病晚期階段2，存在巨大的尚未滿足的臨床需求。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類型（約85%），主要包括鱗狀細(xì)胞癌（約30%）和肺腺癌（約50%）等。在全部NSCLC患者中，EGFR野生型占比高達(dá)70%-85%，涵蓋幾乎所有的鱗癌患者和半數(shù)以上的肺腺癌患者（50-55%）3。當(dāng)前療效優(yōu)異的產(chǎn)品仍較少，特別在接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的后線人群治療上，現(xiàn)行臨床實(shí)踐仍高度依賴以多西他賽為基礎(chǔ)的化療方案，且臨床獲益有限4,5。
HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的廣譜抗腫瘤ADC，由全人源IGG（HK0799）1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準(zhǔn)殺傷（ADC）和腫瘤免疫治療（IO）的復(fù)合功能：其毒素不僅能夠藉靶點(diǎn)內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后進(jìn)行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀者效應(yīng)進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。在2025 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，HLX43的I期臨床數(shù)據(jù)首次發(fā)布，展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效和安全性，對(duì)鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽(yáng)性/陰性的NSCLC患者都展現(xiàn)了優(yōu)異的治療潛力，且安全性良好。2025年11月，HLX43肺癌領(lǐng)域的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更新發(fā)布，并整合了HLX43-NSCLC201臨床研究的初步結(jié)果。此次分析明確了2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 作為HLX43用于治療NSCLC的II/III期推薦劑量（RP2/3D），并持續(xù)印證了HLX43在對(duì)應(yīng)劑量下的療效和安全性。
復(fù)宏漢霖（HK2696）正全力推進(jìn)HLX43臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，其用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的II/III期國(guó)際多中心臨床研究（HLX43-NSCLC302）將于中國(guó)、美國(guó)、日本等多國(guó)開(kāi)展，其III期研究階段有望成為HLX43首個(gè)、同時(shí)也是其在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的sqNSCLC患者這一難治群體帶來(lái)新的治療選擇。除NSCLC外，公司積極探索其在多種實(shí)體瘤中的治療潛力，包括食管鱗癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌 、頭頸鱗癌等。單藥之外，HLX43聯(lián)用其他產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，進(jìn)一步探索ADC與其他療法的協(xié)同抗腫瘤療效。HLX43不僅展現(xiàn)出克服PD-1/L1免疫療法不響應(yīng)或耐藥問(wèn)題的臨床潛力，并對(duì)化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
