北京時間2026年5月21日，君實生物（HK1877）（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益 ）聯(lián)合榮昌生物（HK9995）自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物維迪西妥單抗用于HER2表達（HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結(jié)果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為首個獲批上市的國產(chǎn)“免疫+ADC”創(chuàng)新聯(lián)合療法。這也是特瑞普利單抗注射液在中國內(nèi)地獲批的第十三項適應(yīng)癥。
尿路上皮癌（UC）是全球十大常見惡性腫瘤之一，在我國的發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢。根據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年我國UC新發(fā)病例數(shù)9.29萬例，死亡超4萬例1，嚴重威脅著患者生命健康，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
2021年，特瑞普利單抗獲批用于晚期UC的二線及以上治療，是我國首個獲批的晚期UC非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。
本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究數(shù)據(jù)。RC48-C016是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估中國原創(chuàng)創(chuàng)新聯(lián)合療法——特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2表達（定義為HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大學腫瘤醫(yī)院（884301）郭軍教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院（884301）周愛萍教授擔任主要研究者，在全國74家臨床中心開展。
2025年10月，RC48-C016的研究成果榮登《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會主席論壇進行口頭報告（摘要編號：#LBA7），引起國內(nèi)外學者的廣泛關(guān)注。
結(jié)果顯示2，主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）達到“雙終點陽性結(jié)果”。與傳統(tǒng)化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療HER2表達晚期UC的中位PFS實現(xiàn)翻番（13.1個月 vs. 6.5個月，風險比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS獲得顯著延長（31.5個月 vs. 16.9個月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客觀緩解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位療效持續(xù)時間延長數(shù)倍（14.6個月 vs. 5.6個月）。聯(lián)合治療組對比傳統(tǒng)化療大幅改善安全性。
北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：
RC48-C016研究的突破性結(jié)果充分證實，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療HER2表達晚期UC，可將患者中位OS顯著延長至31.5個月，較傳統(tǒng)化療16.9個月提升近一倍，實現(xiàn)了生存獲益的跨越式突破。更值得自豪的是，這一“免疫+ADC”聯(lián)合方案中的兩款藥物均為中國原研，既讓中國患者切實獲得到可及可負擔的優(yōu)質(zhì)治療，也推動“中國方案”在全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域樹立起全新標桿。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授表示：
特瑞普利單抗與維迪西妥單抗聯(lián)合療法的成功之處在于精準覆蓋了更廣泛的獲益人群。研究證實，無論患者HER2表達水平（1+至3+）、順鉑耐受狀態(tài)或腫瘤部位（上/下尿路），均能觀察到一致的顯著生存獲益，客觀緩解率高達76.1%。本次獲批是晚期UC一線治療領(lǐng)域的重要里程碑，期待這一“免化療”精準聯(lián)合方案能惠及我國廣大UC患者。
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：
特瑞普利單抗迎來第十三項適應(yīng)癥獲批，是公司堅持開放合作研發(fā)策略的重要成果，同時也進一步夯實了特瑞普利單抗在泌尿腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。我們深感自豪，能夠與榮昌生物（HK9995）攜手，以兩款本土創(chuàng)新原研藥成就“強強聯(lián)合”，為患者帶來兼具PFS與OS雙獲益的優(yōu)質(zhì)治療方案。未來，君實生物（HK1877）將持續(xù)深化腫瘤免疫（I-O）2.0布局，不斷探索更優(yōu)的聯(lián)合治療方案和創(chuàng)新靶點藥物，踐行我們持續(xù)創(chuàng)新的承諾，讓“中國智慧”成果惠及全球醫(yī)患。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益 ）
特瑞普利單抗注射液（拓益 ）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批13項適應(yīng)癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)?！?3】聯(lián)合維迪西妥單抗用于HER2表達尿路上皮癌的一線治療(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前，于2026年以前獲批的12項適應(yīng)癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應(yīng)癥已在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在已在美國、歐盟、印度、英國、澳大利亞和新加坡等國家和地區(qū)獲得批準上市，并在全球多個國家和地區(qū)接受上市審評。
關(guān)于君實生物
君實生物（HK1877）（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。憑借卓越的創(chuàng)新藥（886015）物發(fā)現(xiàn)能力、強大的生物技術(shù)研發(fā)能力和大規(guī)模生產(chǎn)能力，公司已成功開發(fā)出具有國際競爭力的藥品組合，并形成了有梯隊的在研管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、感染性疾病等治療領(lǐng)域，創(chuàng)新領(lǐng)域涵蓋單抗、小分子、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多抗、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外實現(xiàn)商業(yè)化，包括我國自主研發(fā)、在中美歐等全球40多個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益 ）。
君實生物（HK1877）以“用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥（886015）普惠患者”為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有近3000名員工，主要分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州。
