信達生物（HK1801）(01801)公布，達伯舒(信迪利單抗注射液)和愛優(yōu)特(呋喹替尼)的聯(lián)合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者。
此項批準是基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放卷標、陽性對照的註冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態(tài)獨立中心閱片(BICR)評估的無進展生存期(PFS)主要終點。
此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。公司也為達伯舒(信迪利單抗注射液)的第十項適應癥獲批感到自豪，并將繼續(xù)致力于提升其臨床價值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。
