邁威生物（688062）(688062.SH)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“泰康生物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，地舒單抗注射液(邁衛(wèi)健 ，9MW0321)增加實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥(用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù))的發(fā)生風(fēng)險)的補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
公告顯示，邁衛(wèi)健 主要競爭優(yōu)勢在于：1)作為國內(nèi)第一梯隊上市的安加維 生物類似藥，先發(fā)優(yōu)勢明顯;2)展現(xiàn)了良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過特異性結(jié)合RANKL阻斷RANKL/RANK/OPG信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移SREs防治作用;②臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。
