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邁威生物（688062） (688062.SH，02493.HK)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健 （地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321）增加實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥（用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險）的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
邁衛(wèi)健 是國內(nèi)第一梯隊獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于 2024 年 3 月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025 年 8 月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，并于當(dāng)年開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯、越南、馬來西亞等 33 個國家簽署正式合作協(xié)議，并已向約旦、埃及、巴西等 8 個國家遞交了注冊申請文件。
地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內(nèi)第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健 具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢包括：
1）具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs防治作用；
2）臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；
3）安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。
此前，邁威生物（688062）先后于《International（IGIC） Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過“頭對頭”的藥代動力學(xué)比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。
關(guān)于邁威生物
邁威生物（688062） (688062.SH，02493.HK) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥（886015），滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物（688062）構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期（883436）的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物（688062）以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白（885955）藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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