健世科技-B（HK9877）(09877)發(fā)布公告，近期，LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的全球多中心臨床試驗(yàn)(EU TRINITY)研究中大瓣環(huán)患者12個(gè)月期臨床隨訪結(jié)果于EuroPCR2026(2026歐洲心血管介入會(huì)議)發(fā)布，展現(xiàn)了其大尺寸優(yōu)勢(shì)，預(yù)期能夠滿(mǎn)足廣泛的、未被滿(mǎn)足的臨床需求。
LuX-Valve Plus EU TRINITY研究：大瓣環(huán)患者12個(gè)月期臨床隨訪結(jié)果-由來(lái)自法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院（884301）的Thomas Modine教授發(fā)布。
EU TRINITY研究是一項(xiàng)全球前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，主要用于評(píng)估LuX Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中應(yīng)用的安全性及有效性。該項(xiàng)研究共納入全球20家中心的161例患者(全分析集+學(xué)習(xí)曲線)，其中18家中心來(lái)自法國(guó)、德國(guó)、西班牙、丹麥及英國(guó)。
重度三尖瓣反流患者常伴隨有右心和三尖瓣環(huán)擴(kuò)張，是增加三尖瓣反流介入治療難度的主要原因之一。大瓣環(huán)患者鮮有安全、有效的臨床治療方案，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。LuX-Valve Plus共有40mm-70mm七個(gè)尺寸的瓣膜。本次EU TRINITY研究中，超過(guò)75%的患者使用瓣膜尺寸為55mm、60mm、65mm和70mm，該部分患者平均年齡77歲，平均Tri-Score高達(dá)13.6%;9.7%的患者顯示重度(Severe)三尖瓣反流，47.8%的患者顯示極重度(Massive)三尖瓣反流，42.5%的患者顯示瀑布樣(Torrential)三尖瓣反流。
12個(gè)月期臨床隨訪結(jié)果顯示出LuX-Valve Plus于大瓣環(huán)患者中應(yīng)用優(yōu)異的有效性和安全性。
(1)于三尖瓣反流等級(jí)改善方面，97.8%的大瓣環(huán)患者a顯示無(wú)中度以上反流;(2)于美國(guó)紐約心心臟協(xié)會(huì)心功能改善方面，91.6%的大瓣環(huán)患者術(shù)后心功能等級(jí)提升至I/II級(jí);(3)及于生活品質(zhì)改善方面，大瓣環(huán)患者堪薩斯市心肌病變問(wèn)卷評(píng)分平均提升約17分;此外，大瓣環(huán)患者6分鐘步行距離平均提升約43米。
盡管大瓣環(huán)患者基線數(shù)據(jù)顯示術(shù)前在三尖瓣反流等級(jí)、外科高危程度、右心室功能、右心房容積、三尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張程度等方面均更為嚴(yán)重，并且具有更復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，但是在EU TRINITY研究中，大瓣環(huán)患者12個(gè)月期臨床隨訪結(jié)果顯示了LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者應(yīng)用持續(xù)的、優(yōu)異的安全性和療效，三尖瓣反流等級(jí)顯著改善，右心重構(gòu)使得心功能持續(xù)提高，生活質(zhì)量明顯提升，并且維持較低的復(fù)合不良事件發(fā)生率。
