近日，第四屆糖尿病和代謝性疾病藥物器械創(chuàng)新研發(fā)大會(huì)在成都舉行。大會(huì)聚焦糖尿病、肥胖、MASH、心血管代謝疾病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)趨勢(shì)，圍繞基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、國(guó)際監(jiān)管、GCP與臨床協(xié)作等議題展開(kāi)深入交流，共同探討代謝性疾病藥物與器械研發(fā)的新方向。
大會(huì)期間，中國(guó)醫(yī)藥（600056）創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)完成換屆工作。泰格醫(yī)藥（300347）正式成為第三屆專委會(huì)成員，也是本屆專委會(huì)中唯一入選的CRO企業(yè)。同時(shí)，泰格醫(yī)藥（300347）副總裁俞皎皎獲任第三屆委員會(huì)委員。
代謝疾病研發(fā)持續(xù)升級(jí)，臨床轉(zhuǎn)化邁向更深層次
當(dāng)前，糖尿病、肥胖及相關(guān)代謝性疾病已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。隨著GLP-1、多靶點(diǎn)藥物、小核酸療法、MASH創(chuàng)新藥（886015）物等方向的持續(xù)突破，代謝疾病研發(fā)正從單純的降糖或減重目標(biāo)，逐步轉(zhuǎn)向心腎保護(hù)、體重管理、肝臟獲益、長(zhǎng)期安全性及多器官綜合獲益的系統(tǒng)化開(kāi)發(fā)階段。
這一趨勢(shì)對(duì)臨床研發(fā)提出了更高要求。代謝性疾病病程長(zhǎng)、患者人群復(fù)雜、終點(diǎn)指標(biāo)多元，臨床試驗(yàn)不僅需要扎實(shí)的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，更依賴高質(zhì)量的中心協(xié)作、受試者管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制及長(zhǎng)期隨訪能力。
此次加入專委會(huì)，既體現(xiàn)了行業(yè)對(duì)泰格醫(yī)藥（300347）臨床研發(fā)服務(wù)能力的認(rèn)可，也意味著公司將在代謝性疾病這一重要治療領(lǐng)域承擔(dān)更多專業(yè)責(zé)任。未來(lái)，泰格醫(yī)藥（300347）將繼續(xù)依托在臨床運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、注冊(cè)策略、多中心臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界研究等方面的經(jīng)驗(yàn)，為代謝疾病創(chuàng)新藥（886015）物與器械的研發(fā)提供更系統(tǒng)、更高質(zhì)量的支持。
聚焦 GCP 與臨床協(xié)作，回應(yīng)研發(fā)提質(zhì)增效新命題
在大會(huì)設(shè)置的 GCP與臨床協(xié)作論壇中，泰格醫(yī)藥（300347）副總裁俞皎皎受邀參與圓桌討論，與來(lái)自臨床機(jī)構(gòu)、協(xié)作網(wǎng)絡(luò)及行業(yè)領(lǐng)域的專家共同圍繞 “新形勢(shì)下 GCP 的角色重構(gòu)：從試驗(yàn)執(zhí)行到創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)同” 展開(kāi)交流。此外，論壇還探討了中國(guó)新版GCP與ICH E6(R3)落地、體重控制藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐路徑、智能平臺(tái)如何塑造高效臨床試驗(yàn)等議題。
隨著臨床研究環(huán)境的不斷變化，GCP的意義已不再局限于合規(guī)執(zhí)行。面對(duì)創(chuàng)新藥（886015）研發(fā)節(jié)奏加快、研究設(shè)計(jì)日益復(fù)雜、監(jiān)管要求持續(xù)更新的趨勢(shì)，GCP正逐步成為連接科學(xué)設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制與轉(zhuǎn)化效率的重要框架。
泰格醫(yī)藥副總裁俞皎皎圓桌論壇發(fā)言
俞皎皎在圓桌論壇表示，隨著ICH GCP R3以及一系列數(shù)字化臨床研究、人工智能（885728）在藥物臨床開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則的頒布和落地，臨床研究的范式發(fā)生了顛覆性的變革，風(fēng)險(xiǎn)相稱以及基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念更加突顯。利用數(shù)字化和人工智能（885728）的技術(shù)提高質(zhì)量和效率成為必要條件，單純依靠人力的堆積來(lái)加速試驗(yàn)和進(jìn)行質(zhì)量控制的方法將無(wú)法滿足監(jiān)管的要求。醫(yī)院（884301）始終是臨床試驗(yàn)全流程中的核心環(huán)節(jié)，通過(guò)高度互通的信息化基礎(chǔ)設(shè)施以及人工智能（885728）技術(shù)，臨床試驗(yàn)院內(nèi)模式將全面升級(jí)，例如E2E解決數(shù)據(jù)治理和流轉(zhuǎn)痛點(diǎn)，通過(guò)智能篩查解決招募痛點(diǎn)，通過(guò)智能質(zhì)控提升質(zhì)量管理，通過(guò)可視化提高受試者依從性和安全性保護(hù)等。
以專業(yè)服務(wù)能力，助力創(chuàng)新成果惠及患者
作為創(chuàng)新藥（886015）物和醫(yī)療器械（881144）臨床研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，泰格醫(yī)藥（300347）長(zhǎng)期關(guān)注代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展和臨床需求變化。此次加入中國(guó)藥促會(huì)糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)，是泰格醫(yī)藥（300347）進(jìn)一步參與行業(yè)共建、推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展的重要一步。
未來(lái)，泰格醫(yī)藥（300347）將依托自身在臨床研究全流程服務(wù)中的積累，與專委會(huì)各委員單位、臨床專家、產(chǎn)業(yè)伙伴及監(jiān)管部門深入交流，積極參與學(xué)術(shù)平臺(tái)建設(shè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)討論、臨床協(xié)作網(wǎng)絡(luò)完善及創(chuàng)新研發(fā)能力提升，為糖尿病與代謝性疾病領(lǐng)域更多高價(jià)值創(chuàng)新成果走向臨床、惠及患者貢獻(xiàn)力量。
