恒瑞醫(yī)藥（HK1276）(01276)發(fā)布公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥（HK1276）股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)的通知，批準(zhǔn)公司 ω-3 甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液上市。
中重度分解代謝常見于外科圍手術(shù)期、惡性腫瘤、重癥感染、嚴(yán)重創(chuàng)傷、膿毒癥等臨床場景。此類患者常存在高代謝應(yīng)激與營養(yǎng)攝入障礙，極易引發(fā)營養(yǎng)不良、免疫力下降、傷口愈合延遲、并發(fā)癥風(fēng)險升高等問題，顯著延長住院時間、影響患者遠(yuǎn)期生存預(yù)后，是臨床綜合治療中亟待解決的核心問題。
ω-3 甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液為三腔袋包裝，三個獨(dú)立的腔袋中分別裝有 ω-3 甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳注射液、復(fù)方氨基酸(16)注射液和復(fù)方葡萄糖(30%)注射液。臨用前，按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開隔離條，實現(xiàn)三種溶液的快速混合，得到復(fù)合注射液，操作便捷。研究顯示，三腔袋比醫(yī)院（884301）人工配制的“全合一”腸外營養(yǎng)液，成本更低，無菌性更有保障，在臨床使用中認(rèn)可度逐步提升 。原研 ω-3 甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液由 B.Braun Melsungen AG 德國貝朗醫(yī)療股份有限公司開發(fā)，2010 年在德國、法國、英國、意大利等歐洲多個國家獲批上市。公司本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，ω-3 甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約 8,390 萬元(未經(jīng)審計)。
