近期，復(fù)星凱瑞在細胞治療領(lǐng)域迎來一系列關(guān)鍵進展，涵蓋臨床開發(fā)推進與國際學(xué)術(shù)認可，標(biāo)志著公司創(chuàng)新管線持續(xù)提速。
在臨床推進方面，自體雙靶向BCMA/CD19 CAR-T產(chǎn)品FKC289項目密集取得里程碑進展。4月22日，該項目針對復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（R/R ALA）適應(yīng)癥的I/II期研究全國研究者會順利召開，和研究者討論研究方案和項目實施的細節(jié)，完成多中心協(xié)同共識；緊接著，4月29日，F(xiàn)KC289針對復(fù)發(fā)/難治膜性腎?。≧/R MN）適應(yīng)癥的全國研究者會及啟動會相繼舉行，標(biāo)志著其向自身免疫性疾病領(lǐng)域快速推進。相應(yīng)的患者招募，正在緊鑼密鼓進行中。
在學(xué)術(shù)層面，兩項最新研究成果被第31屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會（EHA 2026）接收。其中，一項基于ctDNA指導(dǎo)的早期二次Axi-cel（阿基侖賽注射液，CD19 CAR-T）輸注策略，探索復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的搶先鞏固干預(yù)措施；另一項則聚焦自體雙靶向BCMA/CD19 CAR-T產(chǎn)品FKC289，在復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（R/R ALA）中的安全性與療效。
EHA 2026將于當(dāng)?shù)貢r間2026年6月11日-14日在瑞典斯德哥爾摩隆重召開。作為全球血液學(xué)領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會之一，歐洲血液學(xué)協(xié)會年會不僅是前沿成果發(fā)布的平臺，也是推動診療進步與國際合作的重要樞紐。
兩項研究被接收，體現(xiàn)了復(fù)星凱瑞在前沿機制與臨床轉(zhuǎn)化上的持續(xù)探索，也意味著公司相關(guān)成果將在國際舞臺獲得更廣泛關(guān)注。
以下為入選研究具體信息
Axi-cel（阿基侖賽注射液，CD19 CAR-T）
本次EHA 2026大會上，由南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院（884301）李玉華教授、涂三芳教授牽頭的基于ctDNA指導(dǎo)下的CD19 CAR-T早期二次輸注作為鞏固治療的探索性研究結(jié)果重磅亮相。
CD19 CAR-T療法顯著改善了復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治療結(jié)局。然而，對于首次輸注后早期未能達到深度緩解的患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險依然較高。既往數(shù)據(jù)顯示，在復(fù)發(fā)或進展后再行第二次CAR-T輸注通常挽救療效有限。本研究旨在評估對于首次輸注后雖有初步應(yīng)答但未能達到深度緩解的R/R LBCL患者，早期進行第二次CD19 CAR-T細胞輸注作為鞏固治療的療效、安全性及細胞動力學(xué)特征。
摘要標(biāo)題：基于ctDNA指導(dǎo)的阿基侖賽早期二次輸注治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的前瞻性、單臂臨床研究
A Prospective, Single-Arm Clinical Study of ctDNA-Guided Early Second Infusion of Axi-cel in Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma
展示形式：壁報
摘要編號：EHA-5136
展示時間：2026年6月11-14日
主要研究者：San-fang Tu, Kai-xin Ou, Lei Wang, Zhao Liang, Yan-jie He, Shao-jie Wu, Ji-long Yang, Chun-yan Yue,Tian-you Yan, Yu-hua Li FKC289 ( BCMA/CD19 CAR-T)
復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（R/R ALA）仍存在巨大的未滿足臨床需求。FKC289是一款靶向BCMA和CD19的雙靶自體CAR-T產(chǎn)品，同時通過靶向BCMA和CD19的表面抗原，實現(xiàn)對致病漿細胞和/或B細胞深度耗竭，抑制單克隆免疫球蛋白輕鏈和其錯誤折疊形成的淀粉樣蛋白的產(chǎn)生，緩解組織和器官損傷。本研究為研究者發(fā)起的首次人體I期臨床試驗（IIT，ChiCTR2500100410），旨在評估BCMA/CD19雙靶點CAR-T產(chǎn)品FKC289在r/r ALA患者中的安全性及初步療效。
摘要標(biāo)題：自體雙靶向BCMA/CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品FKC289在復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者中的安全性與療效
Safety and Efficacy of Autologous Dual Targeting BCMA/CD19 CAR-T FKC289 in Subjects with Relapsed / Refractory Light Chain Amyloidosis
展示形式：壁報
摘要編號：PF852
展示時間：2026年6月11-14日
主要研究者：Jing Li, Shi-yang Gu, Yu-hong Ren, Yang Yang, Jia-dai Xu, Yi-an Zhang, Tian-hong Xu, Xiao-chen Wang, Gong-xina Jia, Zi-song Zhou, Wen Shi, Peng Liu
本次多項成果入選與臨床進展同步推進，進一步體現(xiàn)出復(fù)星凱瑞在CAR-T領(lǐng)域從科學(xué)探索到臨床落地的系統(tǒng)能力。
未來，復(fù)星凱瑞將持續(xù)圍繞未滿足的臨床需求，加速創(chuàng)新療法開發(fā)與可及性提升，推動更多突破性成果惠及患者。
