恒瑞醫(yī)藥（600276）(600276.SH)發(fā)布公告，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)的通知，批準(zhǔn)公司ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液上市。
ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液為三腔袋包裝，三個(gè)獨(dú)立的腔袋中分別裝有ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、復(fù)方氨基酸(16)注射液和復(fù)方葡萄糖(30%)注射液。臨用前，按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開(kāi)隔離條，實(shí)現(xiàn)三種溶液的快速混合，得到復(fù)合注射液，操作便捷。研究顯示，三腔袋比醫(yī)院（884301）人工配制的“全合一”腸外營(yíng)養(yǎng)液，成本更低，無(wú)菌性更有保障，在臨床使用中認(rèn)可度逐步提升[2]。原研ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液由B.Braun Melsungen AG德國(guó)貝朗醫(yī)療股份有限公司開(kāi)發(fā)，2010年在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利等歐洲多個(gè)國(guó)家獲批上市。公司本次獲批視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約8,390萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
