中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布《境外發(fā)行上市備案補(bǔ)充材料要求(2026年5月11日——2026年5月15日)》。中國證監(jiān)會(huì)國際司共對(duì)14家企業(yè)出具補(bǔ)充材料要求。其中，要求泰勵(lì)生物補(bǔ)充說明關(guān)于股權(quán)架構(gòu)搭建及返程并購的合規(guī)性，發(fā)行人及境內(nèi)運(yùn)營主體設(shè)立情況及設(shè)立以來股本和股東變化情況等事項(xiàng)。據(jù)港交所1月29日披露，泰勵(lì)生物有限公司向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中信證券（HK6030）為其獨(dú)家保薦人。
中國證監(jiān)會(huì)請(qǐng)?zhí)﹦?lì)生物補(bǔ)充說明以下事項(xiàng)，請(qǐng)律師核查并出具明確的法律意見：
一、關(guān)于股權(quán)架構(gòu)搭建及返程并購的合規(guī)性。請(qǐng)說明(1)持股5%以上的股東是否履行《關(guān)于境內(nèi)居民通過特殊目的公司境外投融資及返程投資外匯管理有關(guān)問題的通知》(37號(hào)文)的外匯登記，以及境內(nèi)機(jī)構(gòu)股東是否履行對(duì)外投資等境內(nèi)監(jiān)管程序；(2)紅籌架構(gòu)搭建過程中，涉及收購境內(nèi)主體的，請(qǐng)說明交易對(duì)價(jià)、定價(jià)依據(jù)、稅費(fèi)繳納等情況，是否符合《關(guān)于外國投資者并購境內(nèi)企業(yè)的規(guī)定》；(3)股權(quán)架構(gòu)搭建及返程并購過程符合當(dāng)時(shí)有效的外匯管理，境外投資、外商投資、稅務(wù)管理等監(jiān)管規(guī)定的結(jié)論性意見。
二、請(qǐng)根據(jù)《監(jiān)管規(guī)則適用指引——境外發(fā)行上市類第2號(hào)：備案材料內(nèi)容和格式指引》要求，詳細(xì)說明發(fā)行人及境內(nèi)運(yùn)營主體設(shè)立情況及設(shè)立以來股本和股東變化情況，包括但不限于增資入股，股份轉(zhuǎn)讓及相關(guān)價(jià)款支付情況，股東之間是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，是否存在委托持股或其他利益輸送的情形；穿透說明持股5%以上股東的基本情況，境外私募基金中是否存在境內(nèi)投資人；律師就發(fā)行人及境內(nèi)運(yùn)營主體設(shè)立及歷次股權(quán)變動(dòng)是否合法合規(guī)發(fā)表核查意見。
三、請(qǐng)補(bǔ)充說明(1)請(qǐng)列表說明你公司股東所持你公司股份數(shù)量及比例；(2)提交境外發(fā)行上市備案申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)新增股東入股價(jià)格的定價(jià)依據(jù)及公允性，并就是否存在利益輸送出具明確結(jié)論性意見。
四、請(qǐng)補(bǔ)充說明(1)預(yù)留期權(quán)授予人員、行權(quán)價(jià)格、履行的決策程序；(2)首發(fā)備案前制定、準(zhǔn)備在上市后實(shí)施的期權(quán)安排的基本內(nèi)容、履行的決策程序、行權(quán)價(jià)格的確定原則、激勵(lì)對(duì)象基本情況、是否設(shè)置預(yù)留權(quán)益，以及股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的合規(guī)性，包括但不限于股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃履行外匯管理等境內(nèi)監(jiān)管程序的情況，股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃是否存在外部人員、未明確授予對(duì)象的情況，是否存在利益輸送的情況，并說明核查依據(jù)。
五、請(qǐng)補(bǔ)充說明(1)境內(nèi)運(yùn)營實(shí)體業(yè)務(wù)及經(jīng)營范圍是否涉及外資限制或禁止準(zhǔn)入領(lǐng)域；(2)境外下屬公司業(yè)務(wù)開展情況，與境內(nèi)下屬公司的業(yè)務(wù)關(guān)系。
六、請(qǐng)核查并說明公司產(chǎn)品研發(fā)及經(jīng)營等活動(dòng)是否需要履行人類遺傳資源管理相關(guān)監(jiān)管程序，是否符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第七條、第二十一條等有關(guān)規(guī)定。
招股書顯示，泰勵(lì)生物是一家成立于2017年的處于臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)與開發(fā)創(chuàng)新腫瘤療法。公司的藥物組合包含四種候選藥物，包括一款處于2期臨床試驗(yàn)階段的核心產(chǎn)品TSN1611，一款額外臨床階段候選藥物TSN222和兩款臨床前期候選藥物TSNA1789和TSNA3339。公司的核心候選藥物TSN1611是一款高選擇性的口服KRAS G12D抑制劑。KRAS G12D作為最常見的致癌驅(qū)動(dòng)突變之一，在歷史上始終是治療難點(diǎn)。TSN1611目前正在美國及中國開展2期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在中國推進(jìn)用于治療非小細(xì)胞肺癌(「NSCLC」)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
