全球首款無血清迭代狂苗通過注冊現(xiàn)場檢查,艾美疫苗價值重估可期
在近年來狂犬病發(fā)病與死亡人數(shù)逐漸回升的背景下,市場對更安全、更有效的疫苗需求變得尤為迫切。
2月5日,艾美疫苗(06660)的無血清迭代狂犬疫苗商業(yè)化進程取得喜人進展:據(jù)艾美疫苗公告,集團旗下的全資子公司艾美榮譽全球自主首研的無血清迭代狂犬疫苗,已順利通過國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查及藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,標志著該款重磅產(chǎn)品距離正式上市越來越近。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解,根據(jù)已完成揭盲的III期臨床研究結(jié)果顯示,公司研發(fā)的無血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面達到臨床試驗預(yù)設(shè)評價標準。
與傳統(tǒng)的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比,艾美的無血清迭代狂犬疫苗完全不同,是一款迭代升級的產(chǎn)品。疫苗產(chǎn)品中的動物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的重要因素之一,無血清迭代狂犬疫苗,不含有動物血清,顯著提高了安全性,降低了不良反應(yīng)的發(fā)生概率。
目前全球市場上尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市,在市場需求持續(xù)走高的趨勢下,該產(chǎn)品有望憑借技術(shù)優(yōu)勢成為首選。
狂犬病作為致死率接近100%的急性傳染病,在全球仍然構(gòu)成嚴峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù),我國每年約有4000萬的狂犬病暴露人群,而現(xiàn)階段暴露后人群的狂犬病疫苗接種率僅為35%左右。
值得關(guān)注的是,2024年起,國內(nèi)狂犬病發(fā)病與死亡病例數(shù)在連續(xù)四年下降后又出現(xiàn)回升,2025年更呈現(xiàn)陡增趨勢,全年狂犬病報告發(fā)病244例、死亡233例,兩項數(shù)字均創(chuàng)2020年以來新高。這一變化不僅提示表明狂犬病防治態(tài)勢依然嚴峻,也表明狂犬疫苗市場具備持續(xù)且迫切的升級需求。
作為全球第二大的狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè),艾美疫苗已構(gòu)建起一套覆蓋不同技術(shù)路徑的狂犬疫苗全產(chǎn)品矩陣,管線已覆蓋Vero細胞狂犬疫苗、新工藝高效價人二倍體細胞狂犬疫苗、無血清狂犬疫苗、mRNA狂犬疫苗,形成了高端狂犬疫苗和中端狂犬疫苗的全市場覆蓋格局。這一狂犬疫苗的全產(chǎn)品矩陣布局,為艾美奠定了在國內(nèi)狂犬疫苗市場上未來不可撼動的霸主地位。
而在商業(yè)化層面,艾美疫苗已建立起覆蓋全國31個省份的銷售網(wǎng)絡(luò),能夠支持新產(chǎn)品快速實現(xiàn)市場滲透。同時,公司也在積極拓展海外市場,目前已向巴基斯坦、埃及、塔吉克斯坦和科特迪瓦等多個新興市場出口狂犬病疫苗等產(chǎn)品,未來海外市場有望為公司打開新的增長空間。
隨著無血清狂犬疫苗上市在即,艾美疫苗正迎來創(chuàng)新產(chǎn)品集中上市的關(guān)鍵階段。
根據(jù)復(fù)星國際證券研報,艾美疫苗憑借全產(chǎn)業(yè)鏈布局與卓越的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力,已奠定行業(yè)領(lǐng)先地位。根據(jù)國證國際證券和復(fù)星國際證券研報,兩家券商分別給出了公司2027年凈利潤8.83億元和15.2億元人民幣的大膽預(yù)測。
可以預(yù)見,隨著多款創(chuàng)新重磅大單品疫苗陸續(xù)進入收獲期,艾美疫苗不僅有望實現(xiàn)業(yè)績的跨越式增長,也將在國內(nèi)乃至全球高端疫苗市場中,扮演更加重要的角色。
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