5月21日晚，華東醫(yī)藥（000963）(000963)發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》及《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂(lè)信（LX）)用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
與此同時(shí)，華東醫(yī)藥（000963）腫瘤賽道也迎來(lái)了最新進(jìn)展。近日，公司首個(gè)精準(zhǔn)靶向EGFR外顯子21(L858R)創(chuàng)新藥（886015）馬來(lái)酸美凡厄替尼邁瑞東在汕頭市中心醫(yī)院（884301）順利開出首方，標(biāo)志著邁瑞東在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化落地，推動(dòng)我國(guó)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療邁入精準(zhǔn)靶向新時(shí)代，為EGFR外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了新的生存希望。
公告顯示，華東醫(yī)藥（000963）賽樂(lè)信（LX）是原研產(chǎn)品Stelara(喜達(dá)諾，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，其作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
Stelara由美國(guó)強(qiáng)生（JNJ）公司研發(fā)，于2017年在中國(guó)獲批上市，商品名為喜達(dá)諾，目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。
克羅恩病(Crohn's disease,CD)是一種病因未明的慢性致殘性疾病，其常見癥狀包括痙攣性腹痛，慢性腹瀉，發(fā)熱等，也可出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等腸外異常，且可能并發(fā)瘺管、腹腔膿腫、腸腔狹窄、腸梗阻、腸穿孔和肛周病變等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。
根據(jù)招商銀行（HK3968）研報(bào)，全球約有7.6%—9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病，部分疾病患病人數(shù)達(dá)上億或千萬(wàn)級(jí)別。全球自免藥物市場(chǎng)2022年已達(dá)1323億美元，規(guī)模較大。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于早期階段，2024年后國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（886015）集中上市，預(yù)計(jì)2030年有望達(dá)到近200億美元，2022—2030年年復(fù)合增速27.2%。自身免疫病藥物重磅產(chǎn)品頻出，全球暢銷TOP100藥物中，自免藥物數(shù)量?jī)H次于腫瘤藥物。
當(dāng)前烏司奴單抗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在重塑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，烏司奴單抗2025年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額突破15.02億元人民幣，同比增長(zhǎng)21.16%。同時(shí)，華東醫(yī)藥（000963）賽樂(lè)信（LX）以近3億銷售額和快速的份額增長(zhǎng)，宣告了國(guó)產(chǎn)力量已成為不可忽視的變量，有望在持續(xù)做大的市場(chǎng)中獲取更大份額，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)格局從“一家獨(dú)大”向“多元競(jìng)爭(zhēng)”深刻演變。
華東醫(yī)藥（000963）表示，此次賽樂(lè)信（LX）和賽捷寧克羅恩病適應(yīng)癥獲批上市，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。
