藍帆醫(yī)療（002382）海外子公司柏盛國際自主研發(fā)的最新一代無聚合物BA9藥物涂層支架BioFreedom Ultra在近期召開的2026歐洲介入心臟病學大會(EuroPCR2026)中，公布了其首個全球大規(guī)模真實世界驗證研究e-ULTRA10K，結(jié)果呈現(xiàn)了極低的靶病變失敗率與支架內(nèi)血栓發(fā)生率，展現(xiàn)出該產(chǎn)品優(yōu)異的安全性與有效性。
北京時間2026年5月20日，在法國巴黎召開的EuroPCR2026國際會議上，英國皇家伯恩茅斯醫(yī)院（884301）O’KANE Peter教授正式公布eULTRA10K研究前4000例患者12個月隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果證實：新一代無聚合物BA9藥物涂層支架BioFreedom Ultra在真實世界臨床應(yīng)用中，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與有效性。
研究背景
全球冠心病介入治療(PCI)數(shù)量持續(xù)增長，高出血風險(HBR)患者占比不斷攀升，對支架快速內(nèi)皮化、縮短雙聯(lián)抗血小板治療(DAPT)時長提出更高要求。
BioFreedom系列支架憑借專利BA9藥物與無聚合物載藥技術(shù)，已通過LEADERS FREE系列研究證實：可將術(shù)后DAPT安全縮短至1個月，為高出血風險患者帶來明確臨床獲益。
作為該平臺全面升級的新一代產(chǎn)品，BioFreedom Ultra采用高強度鈷鉻合金與更薄支架梁設(shè)計，進一步加速血管內(nèi)皮修復、降低不良事件風險。eULTRA10K是其首個全球大規(guī)模真實世界驗證研究，旨在為復雜臨床場景提供更可靠的介入解決方案。
研究設(shè)計
e-ULTRA10K是一項規(guī)模空前的前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究，該研究計劃納入歐洲10個國家100家中心共計10,000名冠心病患者。本次優(yōu)先發(fā)布前4,000例患者12個月隨訪結(jié)果，覆蓋6個國家66家中心。
基線特征
●平均年齡：70.1歲，男性占比75.2%
●病變平均長度：28.2mm
●分叉病變占比：17.9%
●平均植入支架：1.5枚
●涵蓋高出血風險(HBR)、復雜鈣化、慢性完全閉塞(CTO)、多支病變等真實世界高危人群
●研究的主要終點為：靶病變失敗(TLF)發(fā)生率
●次要終點為：心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)、臨床驅(qū)動靶病變血運重建(cdTLR)、靶血管血運重建(TVR)、明確/可能支架內(nèi)血栓(ST)
研究結(jié)果
eUltra-10K研究1年隨訪結(jié)果
●主要終點：靶病變失敗(TLF)發(fā)生率為3.7%
●次要終點：
心源性死亡：1.4%
靶血管心肌梗死(TVMI)：0.8%
臨床驅(qū)動靶病變血運重建(cdTLR)：1.9%
靶血管血運重建(TVR)：2.9%
明確/可能支架內(nèi)血栓：0.6%
●關(guān)鍵亞組分析：
性別：男性對比女性患者靶病變失敗率(3.8%vs3.3%，無顯著差異)
糖尿?。禾悄虿』颊?.0%vs非糖尿病患者2.8%(P<0.001)
臨床分型：STEMI患者2.7%vs非STEMI患者4.3%(無顯著差異)
真性分叉病變：2.6%vs非真分叉3.8%(無顯著差異)
研究結(jié)論
在真實世界、高比例復雜病變與高?；颊呷巳褐校珺ioFreedom Ultra無聚合物BA9藥物支架實現(xiàn)了極低的靶病變失敗率與支架內(nèi)血栓發(fā)生率，12個月TLF僅3.7%、支架血栓率低至0.6%，充分驗證其優(yōu)異的安全性與有效性，可滿足包括高出血風險人群在內(nèi)的復雜冠心病介入治療的臨床需求。
BioFreedom Ultra支架
BioFreedom Ultra是藍帆醫(yī)療（002382）心腦血管事業(yè)部海外子公司柏盛國際自主研發(fā)生產(chǎn)的最新一代無聚合物BA9藥物涂層支架。與前一代DCS相比，支架平臺做了全新升級——材質(zhì)改用金屬強度更高的鈷鉻合金，支架梁厚度降低至80μm級別，配合經(jīng)典的無聚合物搭載BA9的藥物涂層工藝，能夠促進支架術(shù)后快速的血管愈合與內(nèi)皮覆蓋，更好地控制支架內(nèi)血栓發(fā)生風險。
BioFreedom Ultra支架先后獲得歐盟CE、日本PMDA認證后，現(xiàn)已在全球超過70個國家和地區(qū)實現(xiàn)銷售。目前該產(chǎn)品已成為高出血風險人群的優(yōu)選DCS產(chǎn)品，其獨特設(shè)計使其在HBR領(lǐng)域成為標桿。BioFreedom家族支架已被多項IIT研究作為對照組，且都呈現(xiàn)出強勁的臨床表現(xiàn)。該系列產(chǎn)品相關(guān)研究也多次登上《NEJM》《Lancet》等全球頂刊，且被ESC指南收錄為對于高出血風險患者接受PCI的優(yōu)選支架。
e-ULTRA10K大規(guī)模、前瞻性、多中心、單組目標值試驗，充分證實了新型鈷鉻合金B(yǎng)A9DCS的安全性和有效性均達到全球藥物支架一流水平，臨床事件的發(fā)生率均極低，包括僅0.6%的確定/可能的支架血栓發(fā)生率。
