藍(lán)帆醫(yī)療（002382）海外子公司德國NVT原研的ALLEGRA經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)系統(tǒng)在近期召開的2026歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)(EuroPCR2026)中，公布了全球首個(gè)專門針對女性嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)患者的隨機(jī)對照研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示公司產(chǎn)品在多項(xiàng)關(guān)鍵對比指標(biāo)中，顯著優(yōu)于包括國際領(lǐng)先廠商愛德華生命科學(xué)的拳頭產(chǎn)品SAPIEN系列在內(nèi)的球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(BE-THV)
北京時(shí)間2026年5月19—22日，2026歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)(EuroPCR2026)在法國巴黎盛大召開。Late-Breaking Trials環(huán)節(jié)中，西班牙薩拉曼卡大學(xué)醫(yī)院（884301）Ignacio Cruz Gonzalez教授首次公布ALL WOMEN隨機(jī)對照研究結(jié)果：針對女性嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)患者，自膨式TAVR系統(tǒng)ALLEGRA在30天跨瓣壓差控制、有效瓣口面積、假體患者不匹配(PPM)預(yù)防等關(guān)鍵指標(biāo)上，顯著優(yōu)于包括國際領(lǐng)先廠商愛德華生命科學(xué)的拳頭產(chǎn)品SAPIEN系列在內(nèi)的球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(BE-THV)，為全球女性患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
研究背景
女性AS患者存在未被滿足的臨床需求
主動(dòng)脈瓣狹窄是老年人群高發(fā)的重癥瓣膜病，以瓣膜退行性狹窄、左室流出道梗阻為核心病理特征，可進(jìn)展為心力衰竭甚至猝死。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)已成為高齡、高?；颊叩臉?biāo)準(zhǔn)治療方案，小瓣環(huán)患者占比高達(dá)40%，接近半數(shù)，其中女性占80%–90%。
這類患者術(shù)后更易出現(xiàn)：
●跨瓣壓差偏高
●有效瓣口面積不足
●假體患者不匹配(PPM)風(fēng)險(xiǎn)升高
當(dāng)前主流TAVR系統(tǒng)難以充分適配小瓣環(huán)解剖特點(diǎn)，全球尚無專門針對女性AS患者的隨機(jī)對照研究，治療策略亟待優(yōu)化。ALL WOMEN研究旨在頭對頭驗(yàn)證其相對BE-THV在女性患者中應(yīng)用的優(yōu)效性。
ALLEGRA為自膨式TAVR系統(tǒng)，采用直筒瓣架配合環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，可顯著提升有效開口面積、降低跨瓣壓差；搭配可回收IMPERIA輸送系統(tǒng)，手術(shù)安全性與定位精準(zhǔn)度更優(yōu)，高度適配女性小瓣環(huán)人群。
ALL WOMEN研究設(shè)計(jì)
ALL WOMEN是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對照(1:1)、優(yōu)效性驗(yàn)證臨床研究，納入歐洲4個(gè)國家12家中心共計(jì)130位患者。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)為：≥75女性，伴有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄(平均跨瓣壓差＞40mmHg，或峰值流速＞4.0m/s)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)為：既往瓣膜置換、重度左心室收縮功能不全(左心室射血分?jǐn)?shù)＜30%)
試驗(yàn)分組：入組患者以1:1比例隨機(jī)分配至ALLEGRA組或BE-THV(球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜)組
主要終點(diǎn)：30天平均跨瓣壓差的差值，該研究在患者手術(shù)后1個(gè)月時(shí)進(jìn)行隨訪，通過胸部超聲評價(jià)平均跨瓣壓差水平
關(guān)鍵次要終點(diǎn)：峰值流速、有效瓣口面積、PPM發(fā)生率、多普勒流速指數(shù)等
研究結(jié)果
ALLEGRA全面優(yōu)效
基線特征
兩組患者的基線及CT解剖參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，主動(dòng)脈瓣環(huán)面積、最小/最大瓣環(huán)直徑、周長等高度匹配。
主要終點(diǎn)結(jié)果
30天時(shí)主動(dòng)脈瓣平均跨瓣壓差A(yù)LLEGRA組顯著低于BE-THV組(7.1±2.5mmHg vs.11.3±4.6mmHg,p<0.0001),兩組間30天的平均跨瓣壓差差異對比為-6.1mmHg[-10.4to-1.9],p=0.005，成功達(dá)成該研究主要終點(diǎn)的優(yōu)效驗(yàn)證。
關(guān)鍵血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)
除平均跨瓣壓差的結(jié)果外，30天峰值流速(m/sec)方面ALLEGRA組也顯著低于BE-THV組：Difference-0.38(95%CI-0.54，-0.23)，p<0.001;多普勒流速指數(shù)ALLEGRA與BE-THV組之間差異0.11(95%CI0.05，0.17)，p<0.001;所有結(jié)果一致證實(shí)：ALLEGRA為女性患者帶來更優(yōu)異的TAVR術(shù)后血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。
30天隨訪時(shí)，兩組間的EOA(有效瓣口面積)也體現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異——ALLEGRA同樣展現(xiàn)出相比對照組更大的EOA(Difference0.25(95%CI0.09,0.42)，p=0.003);同時(shí)，30天的PPM發(fā)生率方面，ALLEGRA組同樣展示出了顯著低于對照組的結(jié)果(嚴(yán)重PPM0%)。
研究結(jié)論
小瓣環(huán)女性患者優(yōu)選方案
ALL WOMEN研究證實(shí)
在女性嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者中，ALLEGRA相比BE-THV，可實(shí)現(xiàn)：
●更低的30天平均跨瓣壓差
●更大的有效瓣口面積
●更低的PPM發(fā)生率
●更優(yōu)的整體血流動(dòng)力學(xué)獲益
ALLEGRA的直筒瓣架+環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，完美匹配女性小瓣環(huán)解剖特點(diǎn)，同樣也適用于瓣中瓣手術(shù)場景。該研究為小瓣環(huán)AS患者提供了循證級別更高的治療新選擇。
ALLEGRA成熟的TAVR系統(tǒng)
藍(lán)帆醫(yī)療（002382）心腦血管事業(yè)部原研的實(shí)現(xiàn)可回收功能的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)系統(tǒng)自2025年6月底獲得歐盟CE認(rèn)證以來，以ALLEGRA經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜配合新獲批的IMPERIA輸送系統(tǒng)。目前已在全球超45個(gè)國家和地區(qū)獲批上市并完成臨床應(yīng)用，近期更是成功登陸巴西、多米尼加共和國等新興市場國家，讓藍(lán)帆醫(yī)療（002382）的心血管創(chuàng)新技術(shù)惠及更廣泛的全球患者。
ALLEGRA經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，產(chǎn)品由鎳鈦合金支架、三葉式牛心包瓣膜組成，瓣膜支架具有閉環(huán)菱形設(shè)計(jì)，網(wǎng)格尺寸變化分布有利于保留冠脈通路。ALLEGRA提供三種不同規(guī)格(23、27和31毫米)，所有規(guī)格均通過18F尺寸輸送系統(tǒng)來完成植入。該產(chǎn)品同時(shí)具備“瓣中瓣”適應(yīng)癥認(rèn)證。
IMPERIA輸送系統(tǒng)以穩(wěn)定可靠的可回收設(shè)計(jì)，允許醫(yī)生在術(shù)中完成瓣膜回收及再定位，靈活調(diào)整瓣膜位置，以更安全、精準(zhǔn)的方式實(shí)現(xiàn)最佳治療效果。其獨(dú)特設(shè)計(jì)，兼顧了優(yōu)異的通過性、術(shù)中可視性與更廣的入路適配，顯著提升了器械操控性。
截至目前，ALLEGRA產(chǎn)品相關(guān)臨床研究共計(jì)26篇公開發(fā)表論文、9項(xiàng)上市后臨床試驗(yàn)，其中三篇文獻(xiàn)發(fā)表在European Heart Journal和JACC等頂級期刊，成為行業(yè)內(nèi)具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品典范。
