華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》及《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂(lè)信（LX）)(研發(fā)代碼：HDM3001-2/QX001S)用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
公司賽樂(lè)信（LX）是原研產(chǎn)品Stelara(喜達(dá)諾，烏司奴單抗注射液)的生物類(lèi)似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
