5月18日，我國正式啟動(dòng)首個(gè)128通道全植入式腦機(jī)接口（886047）系統(tǒng)多中心臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（884301）擔(dān)任組長單位，標(biāo)志著我國自主研發(fā)的全侵入式腦機(jī)接口（886047）技術(shù)加速進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化階段。四肢癱瘓患者即將迎來康復(fù)新手段。
據(jù)悉，此次研究采用的侵入式腦機(jī)接口（886047）系統(tǒng)，由皮層內(nèi)植入式柔性電極與高集成度全植入式信號(hào)采集器兩大模塊構(gòu)成。柔性電極采用超薄生物相容材料，可顯著降低植入后的免疫反應(yīng)，同時(shí)精準(zhǔn)捕獲具備高時(shí)空分辨率的單神經(jīng)元?jiǎng)幼麟娢唬粌H讓系統(tǒng)具備對(duì)精細(xì)腦電信息實(shí)時(shí)、高精度解碼的能力，更使人機(jī)交互的信息傳輸速率實(shí)現(xiàn)數(shù)量級(jí)躍升。
與之配套的全植入式信號(hào)采集器采用無線全埋置設(shè)計(jì)，內(nèi)置醫(yī)療級(jí)可充電電池并支持無線充電（885774），可同步采集并傳輸高通（QCOM）道神經(jīng)信號(hào)?；颊呖梢栽诟匀?、舒適的環(huán)境中接受治療與康復(fù)訓(xùn)練，真正滿足臨床應(yīng)用的便捷與安全需求。
本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組32人，均為脊髓損傷導(dǎo)致的四肢癱瘓患者，目前已有11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入研究，預(yù)計(jì)半年內(nèi)完成所有患者入組。術(shù)后，患者需要先經(jīng)過約1個(gè)月的休養(yǎng)期，讓植入的電極與大腦適應(yīng)。正式開機(jī)的時(shí)間并不固定，會(huì)根據(jù)患者“磨合”情況等，因人而異。但一旦系統(tǒng)開始工作，患者還要接受約兩個(gè)月的訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的腦電優(yōu)化。
根據(jù)試驗(yàn)預(yù)期，患者首先能夠?qū)崿F(xiàn)腦控鼠標(biāo)，并在輔助訓(xùn)練器械的幫助下開始手部運(yùn)動(dòng)?；颊呤紫饶軌?qū)崿F(xiàn)腦控鼠標(biāo)，并在輔助訓(xùn)練器械的幫助下開始手部運(yùn)動(dòng)。
另外，患者術(shù)后將接受為期180天的觀察，評(píng)估包括電極有效性、電阻變化、神經(jīng)功能恢復(fù)情況及心理量表等內(nèi)容。團(tuán)隊(duì)將完成128通道系統(tǒng)的安全性和有效性驗(yàn)證。
本次臨床試驗(yàn)將為更高階的腦機(jī)接口（886047）技術(shù)積累關(guān)鍵數(shù)據(jù)。研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在未來兩年內(nèi)，啟動(dòng)通道數(shù)更高的下一代系統(tǒng)臨床試驗(yàn)。屆時(shí)，電極有望覆蓋大腦多個(gè)功能區(qū)，有望實(shí)現(xiàn)對(duì)患者胳膊、下肢等更多肢體部位的運(yùn)動(dòng)輔助，推動(dòng)腦機(jī)接口（886047）技術(shù)從單點(diǎn)功能康復(fù)向全身運(yùn)動(dòng)功能重建拓展。
4月1日，北京第四波科技智庫聯(lián)合中關(guān)村天成創(chuàng)新研究中心發(fā)布《中國腦機(jī)接口（886047）商業(yè)化前瞻報(bào)告》?！秷?bào)告》指出，在產(chǎn)業(yè)政策支持、技術(shù)突破和市場需求凸顯三種因素疊加推動(dòng)下，腦機(jī)接口（886047）技術(shù)有望進(jìn)入大規(guī)模商業(yè)化落地“黃金窗口期”，2026年成為腦機(jī)接口（886047）規(guī)?；瘧?yīng)用元年。2026年中國腦機(jī)接口（886047）市場規(guī)模有望突破50億元并保持高速增長，到2030年市場規(guī)模有望突破150億元。
上述《報(bào)告》提到，以腦虎科技、博?？?、階梯醫(yī)療為代表的企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中已經(jīng)積累了豐富的案例。部分半侵入式和柔性侵入式產(chǎn)品已進(jìn)入國家藥監(jiān)局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）”綠色通道，預(yù)計(jì)2026-2027年將正式獲批上市。研究人員表示，這意味著侵入式腦機(jī)接口（886047）即將從‘科研樣品’轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒召M(fèi)的，醫(yī)療器械（881144）商業(yè)閉環(huán)即將打通。
中信建投（601066）表示，腦機(jī)接口（886047）升級(jí)為十五五產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，多重政策強(qiáng)力支持下，產(chǎn)業(yè)落地有望提速，建議重視投資機(jī)遇。腦機(jī)接口（886047）是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也是科技產(chǎn)業(yè)，短期來看主要應(yīng)用于疾病治療，長期來看若能實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)人、并與AI和機(jī)器人融合，有望打開萬億市場空間。非侵入式和侵入式腦機(jī)接口（886047）無優(yōu)劣之分，但需發(fā)掘國家政策支持和具有真實(shí)需求的“真腦機(jī)”。
相關(guān)概念股：
微創(chuàng)腦科學(xué)（HK2172）(02172)：公開資料顯示，微創(chuàng)腦科學(xué)（HK2172）產(chǎn)品全面涵蓋了出血性腦卒中、動(dòng)脈粥樣硬化狹窄、急性缺血性腦卒中。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，按照2023年銷售收入計(jì)算，微創(chuàng)腦科學(xué)（HK2172）是中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械（881144）市場份額提升至第四位，近年來維持國產(chǎn)份額第一地位。
心瑋醫(yī)療-B（HK6609）(06609)：2021年，心瑋醫(yī)療與南開大學(xué)開始合作，啟動(dòng)介入式腦機(jī)接口（886047）項(xiàng)目，已完成多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，理論驗(yàn)證已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計(jì)2026年底前開啟正式的臨床試驗(yàn)。
南京熊貓電子股份（HK0553）(00553)：公司承擔(dān)的《基于腦機(jī)接口（886047）技術(shù)的多模態(tài)人機(jī)交互系統(tǒng)集成關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)》項(xiàng)目，是江蘇省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)中的課題。目前，公司按照計(jì)劃節(jié)點(diǎn)有序?qū)嵤?，完成腦控智能交互終端的開發(fā)，優(yōu)化迭代交互系統(tǒng)，并開展專利申請(qǐng)和標(biāo)準(zhǔn)編制工作。
藍(lán)思科技（HK6613）(06613)：藍(lán)思科技（HK6613）在強(qiáng)腦科技項(xiàng)目上積累的百萬級(jí)量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，是目前全球稀缺的資產(chǎn)。作為極少數(shù)跑通BCI硬件制造流程的巨頭，公司已建立起極高的工藝壁壘。未來，憑借這一先發(fā)優(yōu)勢(shì)，公司有望切入Neuralink等國際巨頭的全球供應(yīng)鏈體系，成為“腦機(jī)互聯(lián)”時(shí)代不可或缺的硬件基建者。
