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藍(lán)帆動(dòng)態(tài)
2026.5
近日，藍(lán)帆醫(yī)療（002382）心腦血管事業(yè)部主體藍(lán)帆柏盛與無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技(深圳)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“無憂跳動(dòng)”)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。依托藍(lán)帆柏盛全球?qū)俚鼗瘓F(tuán)隊(duì)、專業(yè)的注冊(cè)能力和領(lǐng)先的渠道覆蓋，公司將協(xié)助無憂跳動(dòng)旗下PFO(卵圓孔未閉)可降解封堵器展開在全球范圍內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入流程，并以此為契機(jī)進(jìn)行海外準(zhǔn)入與國(guó)內(nèi)外的經(jīng)銷合作，推動(dòng)該產(chǎn)品在全球重點(diǎn)市場(chǎng)的商業(yè)化落地。
PFO是常見的結(jié)構(gòu)性先天性心臟病之一，中國(guó)約有25%的成年人存在卵圓孔不完全閉合，人群基數(shù)近2.87億。長(zhǎng)期未閉合可能引發(fā)腦卒中、偏頭痛等并發(fā)癥。隨著臨床指南不斷完善，PFO封堵手術(shù)量近年來呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，2024年國(guó)內(nèi)實(shí)際植入例數(shù)已超8萬(wàn)例。
相較于傳統(tǒng)金屬封堵器，可降解封堵器采用生物可吸收材料，在完成封堵功能后可被人體降解吸收，避免金屬異物長(zhǎng)期留存體內(nèi)帶來的血栓、心內(nèi)組織磨損等潛在風(fēng)險(xiǎn)，被視為該領(lǐng)域的迭代方向。在近期省際聯(lián)盟集采中，可降解封堵器由于其領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，被明確排除在集采范圍之外，為其商業(yè)化保留了較為充足的市場(chǎng)空間。
無憂跳動(dòng)自主研發(fā)的PFO可降解封堵器，是該領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng)新綠色通道產(chǎn)品，采用全球首創(chuàng)的無鉚點(diǎn)一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，作為最新一代封堵器，具備預(yù)裝一體化、柔性連接、雙端無鉚、可調(diào)腰高等特點(diǎn)，型號(hào)分為AB系列，適用于不同臨床應(yīng)用需求。目前，該產(chǎn)品已于2026年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130458)，并于4月7-8日在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（884301）與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（884301）深圳醫(yī)院（884301）同步完成Conbrella可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)獲得NMPA上市批準(zhǔn)后的全國(guó)首例臨床植入，術(shù)后超聲顯示封堵器形態(tài)良好，位置穩(wěn)定、無殘余分流，封堵效果滿意。
藍(lán)帆柏盛旗下結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)，在歐洲及部分新興市場(chǎng)國(guó)家和地區(qū)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，正成為其重要業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)因與公司傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的冠脈介入業(yè)務(wù)渠道相通，依托公司現(xiàn)存完善的市場(chǎng)與銷售網(wǎng)絡(luò)，各職能部門團(tuán)隊(duì)已完成深度融合。
公司旗下搭載全新一代Imperia輸送系統(tǒng)的ALLEGRA TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換)系統(tǒng)，在全球市場(chǎng)持續(xù)跑出增長(zhǎng)加速度。2026年第一季度，ALLEGRA系列加速放量，再創(chuàng)歷史銷售新高，全球范圍內(nèi)銷售數(shù)量同比增長(zhǎng)超160%、環(huán)比增長(zhǎng)超40%，以硬核表現(xiàn)印證產(chǎn)品實(shí)力與市場(chǎng)認(rèn)可度。此次牽手無憂跳動(dòng)，藍(lán)帆柏盛意在將其結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域成熟的全球商業(yè)化能力從主動(dòng)脈瓣膜置換進(jìn)一步延伸至PFO這一前沿細(xì)分領(lǐng)域，形成更為完整的產(chǎn)品矩陣。
根據(jù)協(xié)議，藍(lán)帆柏盛將為該產(chǎn)品在EMEIA(歐洲及新興市場(chǎng)地區(qū))、APAC(亞太地區(qū))、中國(guó)大陸的優(yōu)勢(shì)區(qū)域渠道，提供包括但不限于臨床、注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、定價(jià)規(guī)劃、銷售代理等方向服務(wù)，并引入相應(yīng)外部資源，對(duì)無憂跳動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)化助力。
藍(lán)帆柏盛在國(guó)內(nèi)擁有滲透全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的完善渠道網(wǎng)絡(luò)，以及專業(yè)度頂尖的學(xué)術(shù)推廣與臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)已搭建起覆蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、注冊(cè)及銷售的全流程體系，在APAC地區(qū)、EMEIA地區(qū)兩大區(qū)域均分別擁有百人級(jí)別的屬地化市場(chǎng)與銷售團(tuán)隊(duì)。憑借這一競(jìng)爭(zhēng)壁壘，藍(lán)帆柏盛已成功為北芯生命（688712）、百心安、沃福曼等多家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械企業(yè)提供從產(chǎn)品注冊(cè)、臨床支持到銷售推廣的全鏈條服務(wù)，覆蓋從腔內(nèi)影像到腎動(dòng)脈消融等多個(gè)血管介入領(lǐng)域最熱點(diǎn)賽道。
近年來，公司通過自研、代理、投資孵化等多種形式，系統(tǒng)性地布局了包括冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入、外周介入等在內(nèi)的多條高成長(zhǎng)創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械賽道。
藍(lán)帆柏盛憑借全球平臺(tái)化網(wǎng)絡(luò)，與無憂跳動(dòng)的創(chuàng)新技術(shù)形成互補(bǔ)，不僅有望抓住PFO可降解封堵器這一高附加值單品的全球市場(chǎng)機(jī)遇，也將為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械出海（885840）提供更具競(jìng)爭(zhēng)力的組合方案。
