開源證券股份有限公司諸海濱,車欣航近期對(duì)諾思蘭德進(jìn)行研究并發(fā)布了研究報(bào)告《北交所信息更新：NL003技術(shù)評(píng)審已過(guò)，Ⅲ期長(zhǎng)期隨訪項(xiàng)目啟動(dòng)入組》，給予諾思蘭德增持評(píng)級(jí)。
諾思蘭德(920047)
NL003上市在即，2025年眼藥與CMO/CDMO等業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.66億元公司發(fā)布2025年的年度報(bào)告與2026年一季度報(bào)告，2025年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.66億元，同比-7.85%；歸母凈利潤(rùn)-5372.26萬(wàn)元；毛利率為56.35%，2024年為54.4%。
2026Q1，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.16億元，同比下滑5.36%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-1188.39萬(wàn)元。隨著諾思蘭德藥物研發(fā)NL003、NL005等項(xiàng)目逐漸推進(jìn)，若審批通過(guò)將迎來(lái)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)?？紤]到NL003審批進(jìn)度，我們下調(diào)2026-2027年并新增2028年年盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)公司2026-2028年的營(yíng)收為2.02/4.55(原2.71/6.11)/8.14億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-26/6(原-2/73)/215百萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PS為42.7/19.0/10.6倍，看好公司NL003等項(xiàng)目業(yè)績(jī)釋放潛力，維持“增持”評(píng)級(jí)。
NL003上市申請(qǐng)已通過(guò)技術(shù)評(píng)審，Ⅲ期長(zhǎng)期隨訪項(xiàng)目啟動(dòng)入組
2025年，公司NL003潰瘍適應(yīng)癥注冊(cè)審評(píng)工作有序開展，根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心的審評(píng)意見，按時(shí)完成藥學(xué)、非臨床及臨床等數(shù)據(jù)補(bǔ)充資料并提交回復(fù)，并保障注冊(cè)審評(píng)溝通的及時(shí)性與有效性；NL003靜息痛適應(yīng)癥完成各臨床中心的內(nèi)部稽查，并結(jié)合潰瘍項(xiàng)目核查經(jīng)驗(yàn)完成稽查問(wèn)題的整改，同步修訂了靜息痛項(xiàng)目資料，為后續(xù)擇機(jī)注冊(cè)申報(bào)奠定基礎(chǔ)。NL003Ⅲ期長(zhǎng)期隨訪項(xiàng)目按期完成全部6家參研中心的立項(xiàng)倫理審批并啟動(dòng)入組工作，通過(guò)聯(lián)絡(luò)參與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的參與者及采取多種措施安排參研隨訪，目前正在對(duì)隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查質(zhì)控，開展第一輪數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)一致性比對(duì)工作。
NL005完成原液和制劑工藝放大，IIc臨床推進(jìn)CRO招標(biāo)遴選
NL005項(xiàng)目按計(jì)劃完成動(dòng)物藥效學(xué)補(bǔ)充研究，結(jié)合外部專家咨詢意見完善了臨床試驗(yàn)方案，與CDE進(jìn)行了溝通交流，組織召開了全國(guó)研究者方案討論會(huì)；藥學(xué)研究工作重點(diǎn)圍繞工藝研究、制劑處方、生產(chǎn)工藝放大及質(zhì)量研究等開展工作，完成了500L規(guī)模原液生產(chǎn)工藝放大和5,000支規(guī)模制劑生產(chǎn)工藝放大，原液和制劑的生產(chǎn)工藝具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)健性。NL005IIc期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢行蛲七M(jìn)CRO(醫(yī)藥行業(yè)合同研究組織)等關(guān)鍵供應(yīng)商的招標(biāo)遴選、商務(wù)談判及合同簽訂等籌備工作，公司將盡快開展NL005IIc期臨床試驗(yàn)的方案實(shí)施工作。
風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)需求不及預(yù)期、市場(chǎng)開拓風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新藥（886015）研發(fā)不成功風(fēng)險(xiǎn)等。
