21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明
截至5月11日午間休盤，國內(nèi)心血管領(lǐng)域龍頭企業(yè)信立泰（002294）（002294.SZ）以43.11元/股封死跌停，領(lǐng)跌同花順（300033）創(chuàng)新藥（886015）板塊。
圖片來源：同花順截圖
此次股價異動的導(dǎo)火索，或是5月10日晚間公司披露的核心在研產(chǎn)品JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF II期臨床研究進(jìn)展。
公告介紹，RENEU-HF研究是一項(xiàng)評估JK07治療慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的療效和安全性的II期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩(wěn)定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等。
公告顯示，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組在左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）指標(biāo)上較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，但組間差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
不過，在KCCQ（堪薩斯城心肌病問卷）評分上，JK07顯示出較安慰劑具有臨床意義的改善。其中，預(yù)期目標(biāo)劑量組在第12周治療結(jié)束時經(jīng)安慰劑校正后總體癥狀評分（TSS（TSSI））改善>5分，且該改善持續(xù)到了第26周。此外，在充分使用多種心衰治療藥物的前提下，改善幅度依然高于HFrEF的主要治療藥物III期臨床研究中的結(jié)果。
總體而言，JK07在患者臨床癥狀和功能性指標(biāo)方面觀察到一致的積極信號，整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現(xiàn)明顯的相關(guān)性?；诂F(xiàn)有數(shù)據(jù)分析，信立泰（002294）方面表示將持續(xù)推進(jìn)JK07的后續(xù)臨床研究。同時，公司也提示創(chuàng)新藥（886015）研發(fā)周期（883436）長、風(fēng)險高，上市存在諸多不確定性。
臨床數(shù)據(jù)披露后，二級市場投資者解讀分歧明顯。有投資者疑惑：“從公告看不像是壞消息，為什么跌這么狠？難道信息提前泄露？”也有投資者分析：“就目前的數(shù)據(jù)看，想在52周終點(diǎn)做出顯著性差異恐怕更難?！边€有投資者擔(dān)憂這個數(shù)據(jù)在BD（商務(wù)拓展）談判中的議價能力會受影響。
事實(shí)上，信立泰（002294）股價承壓已久。今年4月中旬以來，公司股價從67.27元/股一路震蕩下跌，至今跌幅已超三成。而與股價走勢相反的是，公司2025年業(yè)績表現(xiàn)穩(wěn)健。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入43.53億元，同比增長8.48%；歸母凈利潤6.52億元，同比增長8.3%。
年報(bào)顯示，信立泰（002294）已構(gòu)建起以心腦血管、腎臟、代謝類藥物及醫(yī)療器械（881144）為核心的產(chǎn)品矩陣，正加速向以CKM（心腎代謝）慢病治療領(lǐng)域?yàn)楹诵牡木C合平臺型企業(yè)邁進(jìn)。2025年，公司創(chuàng)新藥（886015）收入同比增長47.25%，占藥品收入比重超50%，成為營收增長的核心引擎。
在研管線儲備方面，在日前投資者調(diào)研活動上，信立泰（002294）方面表示，JK07之外，管線中多個產(chǎn)品具有潛力，如口服小分子Lp (a)抑制劑 SAL0137（全球無獲批針對性治療藥物）、口服GLP-1產(chǎn)品SAL0150、腫瘤領(lǐng)域具FIC（First（FFBC）-in-class）潛力的JK06，以及SAL0140、SAL0147等。此外，公司在代謝、腎病等領(lǐng)域也布局有多個早期創(chuàng)新項(xiàng)目。
值得一提的是，2026年2月12日，信立泰（002294）正式向香港聯(lián)交所遞交H股發(fā)行上市申請。招股書引用弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，按2024年收入計(jì)，信立泰（002294）位列中國心血管創(chuàng)新藥（886015）領(lǐng)域第二，擁有國內(nèi)企業(yè)中規(guī)模第二的心腎代謝綜合征創(chuàng)新藥（886015）管線，行業(yè)地位穩(wěn)固。
JK07后續(xù)臨床能否突破、其他潛力管線推進(jìn)情況，將直接影響公司股價與市場信心，值得持續(xù)關(guān)注。
