近日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示結(jié)果，康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西(PD-1/VEGF雙抗)聯(lián)合療法用于一線治療晚期膽道惡性腫瘤(BTC)已被納入突破性治療藥物(BTD)名單。這是依沃西突出臨床價(jià)值獲得認(rèn)可的體現(xiàn)，有望加速依沃西該適應(yīng)癥的臨床開發(fā)與上市進(jìn)程。

　　目前，依沃西該療法對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的一項(xiàng)對(duì)比度伐利尤單抗(PD-L1)聯(lián)合方案的III期臨床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)已完成所有患者入組。

　　這也是依沃西獲得的第五項(xiàng)突破性治療藥物認(rèn)定。此前依沃西療法獲得了在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)BTD認(rèn)定和1項(xiàng)在三陰性乳腺癌的BTD認(rèn)定。

　　膽道惡性腫瘤是來源于膽管及膽囊的一種高度異質(zhì)性惡性腫瘤，預(yù)后差，50%的膽道惡性腫瘤病人在確診時(shí)已為進(jìn)展期，生存期不足1年。雖然PD-1/L1抑制劑聯(lián)合化療已被批準(zhǔn)作為晚期膽道癌的一線治療方案，但總生存期的獲益仍然有限。度伐利尤單抗聯(lián)合化療是目前國(guó)內(nèi)外指南推薦的一線免疫最優(yōu)治療方案。

　　依沃西聯(lián)合方案則有望成為晚期BTC一線治療更優(yōu)的治療方案：在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上發(fā)布的Ib/II期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，依沃西聯(lián)合方案治療膽道癌ORR達(dá)63.6%，DCR為100%；mPFS達(dá)8.5個(gè)月，mOS達(dá)16.8個(gè)月，抗腫瘤活性顯著，安全性良好，展現(xiàn)出相較于腫瘤免疫1.0療法顯著的迭代優(yōu)勢(shì)。扎實(shí)的II期臨床數(shù)據(jù)為依沃西聯(lián)合方案開展的III期臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　說明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。

　　關(guān)于依達(dá)方

　　(PD-1/VEGF雙抗，依沃西)

　　依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依沃西單抗首個(gè)適應(yīng)癥于2024年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。依沃西成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。同年11月，依沃西單抗被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　目前，依沃西一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC的適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批上市，在III期臨床HARMONi-2研究中，依沃單抗對(duì)比帕博利珠單抗獲得決定性勝出陽性結(jié)果。2025年12月，依沃西治療該適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　2025年，依沃西HARMONi-A研究總生存期(OS)最終分析結(jié)果顯示：依沃西療法在無進(jìn)展生存期(PFS)與總生存期(OS)同時(shí)取得具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性獲益。這是依沃西進(jìn)行的首個(gè)III期臨床研究OS最終分析，證實(shí)了依沃西療法在PFS和OS方面均具有突破性價(jià)值。

　　此外，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的頭對(duì)頭III期臨床研究也已經(jīng)取得顯著陽性結(jié)果。這證明，無論是在腫瘤免疫領(lǐng)域?qū)Ρ萈D-1單藥療法，還是對(duì)比PD-1+化療(當(dāng)前眾多腫瘤治療最優(yōu)SOC)，還是在腫瘤抗血管生成領(lǐng)域?qū)Ρ萔EGF療法，依沃西療法都擁有顯著的臨床突破性，凸顯了依沃西在腫瘤治療中強(qiáng)大的迭代能力。

　　在不斷證明自身重大臨床價(jià)值和迭代臨床標(biāo)準(zhǔn)療法的同時(shí)，依沃西也在不斷拓展在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥的布局:

　　針對(duì)全球發(fā)病人數(shù)最多的肺癌領(lǐng)域，依沃西已開展8項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床研究，包括一線治療NSCLC(鱗癌+非鱗癌，vs帕博利珠單抗+化療，國(guó)際多中心)，一線sq-NSCLC(vs替雷利珠單抗+化療)，EGFR-TKI治療進(jìn)展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一線PD-L1陽性的NSCLC(vs帕博利珠單抗)，一線PD-L1高表達(dá)的NSCLC(vs帕博利珠單抗)，治療IO耐藥的NSCLC以及cCRT后未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌鞏固治療。

　　針對(duì)腫瘤其他核心領(lǐng)域，依沃西一線適應(yīng)癥迅速布局：包括一線膽道癌(vs度伐利尤單抗+化療)，聯(lián)合萊法利單抗(CD47)一線PD-L1陽性頭頸鱗癌(vs帕博利珠單抗)的III期臨床正在開展。

　　針對(duì)冷腫瘤等領(lǐng)域，依沃西一線MSS/pMMR型結(jié)直腸癌(占CRC發(fā)病的95%)，以及一線胰腺癌的III期臨床研究正在開展。依沃西更多III期臨床研究正在籌備中。

　　依沃西還針對(duì)其他十多種適應(yīng)癥開展了近20項(xiàng)II期臨床研究，這為更多III期臨床研究在全球范圍內(nèi)的快速開展提供了扎實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

　　關(guān)于康方生物

　　康方生物(9926.HK)是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)、siRNA/mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

　　公司已開發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，26個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床(包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC)，7個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，2個(gè)新藥4個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

　　康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

　　2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥已獲批，11個(gè)注冊(cè)性/III期臨床正在開展。

　　2024年5月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照一線治療PD-L1陽性NSCLC的“頭對(duì)頭”III期臨床研究中獲得顯著陽性結(jié)果，依沃西可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，依沃西成為全球首個(gè)在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物�；�于該研究結(jié)果，依沃西該項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依沃西有15項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床已開展/啟動(dòng)，包括5項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)性III期臨床研究。

　　2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的其余全部獲批適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域取得的全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司自主研發(fā)的首個(gè)雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4ADC(AK146D1)、新一代Her3ADC(AK138D1)已經(jīng)獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)，正在中國(guó)和澳洲等開展臨床研究。后續(xù)一系列自研新一代ADC/雙抗ADC/雙毒素ADC也將相繼進(jìn)入臨床開發(fā)階段。這將助力公司產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)建立“跨代”式的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。

　　國(guó)際市場(chǎng)開發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開中國(guó)先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國(guó)紀(jì)錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權(quán)益許可給美國(guó)Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時(shí)中國(guó)新藥對(duì)外許可的最高交易金額紀(jì)錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。

　　公司非腫瘤板塊也已全面進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批銷售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應(yīng)癥獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項(xiàng)III期臨床研究成功，正處于上市審評(píng)階段。公司非腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

　　康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

　　往期推薦

　　產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

　　臨床

　　進(jìn)展

　　產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

　　數(shù)據(jù)發(fā)布

　　產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

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